<
  • 食品亚博体育yabo88在线
  • QS亚博体育yabo88在线
  • 无公害农产品
  • 绿色食品
  • 有机食品
  • 清真食品
  • 保健食品
  • GAP良好农业规范
  • GMP亚博体育yabo88在线
  • 产品亚博体育yabo88在线
  • CCC强制亚博体育yabo88在线
  • CE亚博体育yabo88在线
  • CQC产品亚博体育yabo88在线
  • 十环标志亚博体育yabo88在线
  • FSC森林亚博体育yabo88在线
  • CMM软件成熟度
  • 其他亚博体育yabo88在线
  • BSCI验厂
  • UL亚博体育yabo88在线
  • ROHS亚博体育yabo88在线
  • 农产品地理标志
  • TL9000电信亚博体育yabo88在线
  • AS9100航空体系
  • ISO/IEC20000
  • QCO80000亚博体育yabo88在线
  • 成功案例
  • 工业制造类
  • 农业食品类
  • 工程建筑类
  • 服务贸易类
  • 其他
  • 专项培训
  • 内部审核员培训
  • 外审员培训
  • 精益生产管理培训
  • 客户管理培训
  • 人力资源管理培训
  • 财务管理培训
  • 市场营销管理培训
  • 客户服务
  • 联系方式
  • 在线留言
  • 友情链接
  • 证书查询
  • 当前位置: 首页 > 主页 > 其他体系亚博体育yabo88在线 >   

    ISO13485医疗器械质量亚博体育app下载安装苹果

    时间:2014-08-13 16:57来源:未知 作者:云南肯特 点击:
    ISO13485中文叫医疗器械质量亚博体育app下载安装苹果由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量亚博体育app下载安装苹果提出了专用要求,为医疗器械的

      ISO13485中文叫“医疗器械质量亚博体育app下载安装苹果” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量亚博体育app下载安装苹果提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
    一、基本简介
      ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量亚博体育app下载安装苹果 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量亚博体育app下载安装苹果要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
      该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量亚博体育app下载安装苹果要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
      目前美国、加拿大和欧洲普以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
    二、发展
      随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量亚博体育app下载安装苹果时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE亚博体育yabo88在线作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量亚博体育app下载安装苹果亚博体育yabo88在线的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。
    三、适用范围
      本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
      在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
    ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
    ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
    ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
    ――支持或维持生命;
    ――妊娠控制;
    —―医疗器械的消毒;
    —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
      其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
    四、企业收益
    1、ISO13485变强制性亚博体育yabo88在线,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
    2、增加企业的知名度;
    3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
    4、增强产品的竞争力。
    5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
    五、亚博体育yabo88在线好处
    1、规避法律风险,增加企业的知名度;
    2、使企业获取经济效益;
    3、有利于消除贸易壁垒;
    4、提高市场占有率。
    5、通过有效的风险管理。
    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
    六、效益
    1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
    2、管理风险并使风险最小化
    3、强调能力
    4、预防缺陷优先于纠正缺陷
    5、改进绩效质量
    6、顾客和员工满意
    7、内部过程透明而清晰
    8、节省时间和成本
    9、质量方针和企业目标的实现
    七、程序
    1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
    2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
    3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
    4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
    5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
    八、亚博体育yabo88在线意义
    1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
    2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
    3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
    九、申请条件
      2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量亚博体育yabo88在线过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD亚博体育yabo88在线符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量亚博体育app下载安装苹果亚博体育yabo88在线注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品亚博体育yabo88在线注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
      申请质量亚博体育app下载安装苹果亚博体育yabo88在线注册条件:
      1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
      2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
      3 申请亚博体育yabo88在线的质量亚博体育app下载安装苹果覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
    4 申请组织应建立符合拟申请亚博体育yabo88在线标准的亚博体育app下载安装苹果、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量亚博体育app下载安装苹果运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量亚博体育app下载安装苹果运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
      5 在提出亚博体育yabo88在线申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
     
    (责任编辑:云南肯特)
    ------分隔线----------------------------
  • 上一篇:SA8000-社会责任
  • 下一篇:没有了